Certificación GxP: un must para trabajar con el sector Life Science
Las compañías del sector Life Science requieren tecnología punta que responda a sus necesidades, que sea capaz de absorber una demanda que crece exponencialmente y que, además, responda a los estrictos estándares de calidad que rigen este tipo de industrias. Es decir, requieren herramientas GxP.
El cumplimiento de las Buenas Prácticas en sectores estratégicos (Certificación GxP)
Las siglas ‘GxP’ son un acrónimo que hace referencia a las buenas prácticas en materia de calidad aplicables a los sectores farmacéutico, cosmético, laboratorios veterinarios, dispositivos médicos, ensayos clínicos e industrias alimentarias. En este caso, la “x” representa los diversos campos de aplicación sectoriales y competenciales: GLP (Good Laboratory Practices), GCP (Good Clinical Practices), GMP (Good Manufacturing Practices) y GDP (Good Distribution Practices).
En este sentido, las pautas de calidad de la certificación GxP garantizan que los productos alimenticios y médicos son seguros para los consumidores, cumplen con el uso previsto y aseguran la integridad de los datos utilizados. Esto implica que las empresas reguladas por GxP necesitan que los sistemas informáticos y softwares que utilizan se desarrollen, validen y funcionen de manera que cumplan con las buenas prácticas clínicas, de laboratorio y de fabricación.
Es por ello por lo que, hoy, cualquier software de gestión que busque convertirse en un referente para las industrias del sector Life Science debe desarrollarse en base a estos estándares de calidad.
Validación de software en entornos GxP
Para ser utilizado por empresas del sector, cualquier software debe ser debidamente testeado y debe evidenciar que no compromete de ningún modo el cumplimiento de los principios GxP aplicables, con un esfuerzo considerable en forzar el sistema a situaciones límite.
Gran parte de la validación consiste en generar evidencias documentadas conforme el sistema informatizado responde correctamente y funciona según las especificaciones y los requisitos GxP. Además, la ejecución del test también debe identificar y prevenir posibles fallos o riesgos que puedan afectar a la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos.
Todas estas evidencias se extraen de un proceso de verificación consistente en la ejecución de test en diferentes etapas:
- Realización de un plan de validación en el que se establecen las acciones y los objetivos a llevar a cabo.
- Definición de los requerimientos de usuario desde diferentes enfoques como puede ser el funcional, tecnológico, informático y normativo.
- Realización de auditorías a proveedores en las que se valora la capacidad del proveedor para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
- Verificación de la correcta instalación y configuración del sistema informatizado.
- Verificación de la correcta operación de las funcionalidades, garantizando su funcionamiento previsto, la seguridad y la integridad de los datos.
- Verificación del entorno informatizado implantado: usuarios, sistemas, documentación y formación.
- Redacción de los informes de validación, así como control de cambios y control de documentos.
